Validierungsingenieur (m/w/d)

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Über uns:

‍Wir sind ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik und suchen einen Validierungsingenieur, der unser Team verstärkt. Unser Unternehmen legt großen Wert auf Effizienz, Teamwork und Exzellenz im Qualitätsmanagement und bietet ein unterstützendes Arbeitsumfeld für persönliches und berufliches Wachstum.

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Aufgaben:

Ihre Hauptaufgabe als Validierungsingenieur (m, w, d) ist das Qualifizieren und Validieren von Anlagen, Geräten, Prozessen und Systemen in unserem Unternehmen. Sie sind für das Durchführen von Risikoanalysen hinsichtlich neuer Produktionsprozesse, das Erstellen von Qualifizierungsplänen, die Überprüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, die Prozessdokumentation, die Bewertung der Ergebnisse und die Bewertung von Änderungen an validierten Prozessen verantwortlich.

Zu Ihrem Arbeitsalltag gehört eine enge Zusammenarbeit mit den unterschiedlichen Abteilungen des Unternehmens. Sie stehen im ständigen Austausch mit der QM, Technik, Qualitätssicherung und Produktion. Des Weiteren beteiligen Sie sich an der Betreuung und Schulung von Mitarbeitern.

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• Qualifizieren von Maschinen, Geräten und Reinräumen
• Validieren von Herstell-, Verpackungs- und EO-Sterilisationsprozessen
• Erstellung und Überprüfen von Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und -berichten
• Überprüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, z.B. bei Änderungen an validierten Prozessen
• Erstellung von Prozess- und QM-Dokumentation (Change Control, AA, PA etc.)
• Mitwirkung bei Stellungnahmen zu Behörden- und Kundenanfragen

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Qualifikation:

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Medizintechnik bzw. vergleichbare Qualifikation
• Fundierte praktische Erfahrung in einem Herstellunternehmen von Medizinprodukten, idealerweise von nicht-aktiven Medizinprodukte der Klasse 1 und 2
• 2 – 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Validierung / Qualifizierung
• Kenntnisse der statistischen Verfahren in der Validierung von Prozessen
• Kenntnisse der regulativen Anforderungen für Medizinprodukte (ISO 13485, Medical Device Regulation MDR)
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Windows) und IT-Affinität
• Flexible, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Wir bieten:

• Eine herausfordernde Position in einem motivierten Team
• Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung
• Ein attraktives Gehaltspaket und zusätzliche Sozialleistungenwie betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen
• Möglichkeit zum Homeoffice (1 Tag)
• 30 Tage Urlaub im Jahr und Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Ein modernes Arbeitsumfeld und eine angenehme Arbeitsatmosphäre
• Die Chance, an der Optimierung logistischer Prozesse mitzuwirken

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Wenn Sie Teil eines dynamischen Teams werden möchten und die Möglichkeit nutzen wollen, Ihre Fähigkeiten im Lagerbereich einzubringen und weiterzuentwickeln, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung an bewerbung@soellner.ag.

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